Тукатиниб: нова индикация при HER2+ рак на гърдата | FDA

FDA одобри нова поддържаща терапия при HER2-позитивен метастатичен рак на гърдата

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри тукатиниб (Tukysa) в комбинация с трастузумаб и пертузумаб като поддържащо лечение при пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастатичен HER2-позитивен карцином на гърдата.

Новото показание позволява използването на тукатиниб още след първоначалната химиотерапия при пациенти без прогресия на заболяването.

Какво показват научните данни?

Одобрението се основава на международното клинично проучване HER2CLIMB-05, фаза III, включващо 654 пациенти, получили 4–8 цикъла индукционна терапия с таксан, трастузумаб и пертузумаб.

Добавянето на тукатиниб към поддържащото лечение води до:

- 24,9 месеца медиана на преживяемост без прогресия спрямо 16,3 месеца при стандартната поддържаща терапия.

- 36% относително намаление на риска от прогресия или смърт (HR 0,64).

- Полза, наблюдавана независимо от хормонално-рецепторния статус и наличието или анамнезата за мозъчни метастази.

Данните за общата преживяемост все още не са окончателни. Лечението изисква проследяване за нежелани реакции, включително диария и чернодробна токсичност.

Какво означава това за пациентите?

Одобрението разширява възможностите за продължителен контрол на HER2-позитивния метастатичен рак на гърдата чрез поддържаща терапия без продължаване на цитотоксичната химиотерапия.

Кога се очаква лечението в България?

Тукатиниб вече е разрешен в ЕС, но новата комбинация с трастузумаб и пертузумаб изисква допълнително европейско одобрение.

При благоприятно развитие това е възможно през 2027 г., а ориентировъчен срок за реимбурсиран достъп в България е 2028 г. Сроковете са прогнозни и зависят от регулаторните процедури и решенията за финансиране.